Leki mogą być bezpieczniejsze

Co roku tysiące ludzi umierają z powodu ubocznych działań leków (ADR), wcześniej przetestowanych na zwierzętach. W krajach Unii Europejskiej ich liczba oceniana jest na 197 tys., w USA – na około 100 tys. Zarówno rządom, jak i firmom farmaceutycznym nie zależy na nagłaśnianiu tego problemu.

Jak piszą genetyk Kathy Archibald i farmakolog Robert Coleman, zrealizowany kosztem 5,88 miliona euro projekt EU-ADR, którego raport końcowy opublikowano w październiku, wykazał, że możliwe jest wychwycenie takich reakcji wcześniej - chociażby dzięki technikom analizy danych dotyczących pacjentów, zgromadzonych w postaci elektronicznej. W taki sposób można by na przykład o trzy lata wcześniej wykryć sygnały wskazujące na ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem leku na zapalnie stawów - rofekoksybu (Vioxx), wycofanego ze sprzedaży w roku 2004. Pozwoliłoby to ocalić życie dziesiątek tysięcy ludzi.

Jeszcze lepiej byłoby jednak wykrywać ryzyko, zanim lek zostanie skierowany do badań na ludziach. Obecnie aż 92 proc. nowych leków odpada w fazie badań, nawet jeśli udało im się przejść etap testów na zwierzętach. Dzieje się tak przede wszystkim ze względu na ich toksyczność – czasami tak dużą, że zagraża życiu. Na przykład w roku 2006 sześć osób biorących udział w brytyjskich badaniach dotyczących leku TGN1412 trafiło do szpitala z powodu niewydolności wielonarządowej. Wiele badań klinicznych przeprowadzanych jest obecnie w Indiach – gdzie, według miejscowego pisma „Tribune”, co najmniej 1725 osób zmarło podczas badań nad lekami pomiędzy rokiem 2007 a 2011. Z pewnością potrzebne są lepsze metody przewidywania bezpieczeństwa stosowania leków

Według organizacji Safer Medicines, można by to osiągnąć dzięki większej koncentracji na biologii człowieka, a nie biologii zwierząt podczas badań przedklinicznych. Nowe testy, oparte na specyficznych właściwościach ludzkiego organizmu pozwalają przewidzieć wiele niebezpiecznych reakcji, które nie wychodzą na jaw podczas badań na zwierzętach. Na przykład w przypadku Vioxxu badania z udziałem zwierząt wskazywały, że jest bezpieczny, a nawet korzystnie wpływa na serce. Ocenia się, że badania na zwierzętach mogą wykrywać mniej niż połowę zagrożeń. Na przykład uszkadzający ludzki płód talidomid nie ma takiego działania w przypadku większości zwierząt. Choć badania obejmują miliony szczurów czy świnek morskich, nie dają pewności.

Można by wykorzystywać na przykład udające pacjenta ludzkie tkanki, wyhodowane z komórek osób z odpowiednią chorobą, ludzkie tkanki umieszczone na krzemowym podłożu i odżywiane krążącym płynem zastępującym krew, modele komputerowe – wirtualne narządy, wirtualnych pacjentów, a nawet wirtualne badania kliniczne, jak również prawdziwe badania kliniczne z użyciem dawek wielokrotnie niższych od docelowych – dzięki czemu można by w bezpieczniejszy, a przy tym dokładny sposób zbadać metabolizm leku u ochotników. Wreszcie można by wykorzystać tkanki „odpadowe”, usuwane podczas operacji.

Aby jednak takie metody były szerzej stosowane, potrzebna jest zachęta ze strony rządów, które nie wspierają wystarczająco nowych metod badań – mimo, że mogą one podnieść bezpieczeństwo pacjentów, jednocześnie obniżając koszty i czasochłonność badań oraz straty związane z niepożądanymi działaniami leków. (PAP)

pmw/ mrt/