Nauka dla Społeczeństwa

29.03.2024
PL EN
25.02.2015 aktualizacja 25.02.2015

W USA rekordowa liczba zarejestrowanych nowych leków

Fot. Fotolia Fot. Fotolia

W 2014 r. zarejestrowano w Stanach Zjednoczonych rekordową liczbę 41 nowych leków innowacyjnych, najwięcej od 1996 r. – informuje „New Scientist”. Gwałtownie rosną jednak koszty opracowania nowych preparatów.

Nie było dotąd tak wielu zupełnie nowych farmaceutyków, na które zgodę wyraziła amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA). Jednym z głównych tego powodów są szybko rosnące koszty opracowania farmaceutyków oraz duże ryzyko takich inwestycji. Część leków jest wycofywanych nawet w końcowej fazie badań klinicznych, tuż przed zgłoszeniem do rejestracji.

W 1987 r. na przebadanie i wprowadzenie na rynek nowego farmaceutyku trzeba było przeznaczyć ok. 300 mln dolarów. Jeszcze 10 lat temu oceniano, że wprowadzenie do aptek jednego leku innowacyjnego pochłania ponad 1 mld dolarów. Teraz firmy farmaceutyczne twierdzą, że muszą wyłożyć w tym celu nawet 2,5 mld dolarów.

Najwięcej kosztuje przeprowadzenie badań klinicznych. Dla bezpieczeństwa pacjentów muszą one spełniać rygorystyczne wymogi, które podnoszą znacznie ich koszty. Aż trzy czwarte badań leków przeciąga się głównie z powodu braku wymaganej liczby ochotników gotowych do wzięcia w nich udziału. A to również podraża badania.

Wiele osób uczestniczących w testach wycofuje się z nich, bo zgodnie z prawem może to zrobić na każdym etapie badań, zarówno na początku, jak i tuż przed ich zakończeniem. Do badań klinicznych zwykle rekrutowanych jest nawet o połowę więcej ochotników aniżeli potrzeba. Mimo to często trudno je zakończyć. W niektórych testach do końca badań potrafi wytrwać zaledwie co 20 ochotnik.

W Wielkiej Brytanii bierze udział w badaniach klinicznych jedynie 7 proc. chorych na nowotwory spośród tych, których można byłoby do nich zakwalifikować. Powodem wcale nie jest to, że nie chcą w nich uczestniczyć. Na ogół nie wiedzą, że mogliby w nich wziąć udział.

W Polsce i Unii Europejskiej od kilku lat niepokojąco spada liczba badań klinicznych. Dr Wojciech Masełbas ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce twierdzi, że w naszym kraju najwięcej badań klinicznych prowadzono w 2011 r. Było wtedy zarejestrowanych 496 takich badań. Od tego czasu ich liczba spada. W 2012 r. realizowano 448 testów klinicznych, a w 2013 r. – już tylko 422.

Według specjalisty, podobnie jest w całej Unii Europejskiej. Świadczy o tym spadek liczby wniosków o prowadzenie badań klinicznych. Od 2007 do 2011 r. w UE zmniejszyła się ona o 25 proc. Głównym tego powodem są zbyt restrykcyjne przepisy, które miały chronić pacjentów, ale utrudniły prowadzenie badań.

W naszym kraju prowadzone są głównie badania kliniczne III fazy, w której dąży się do wykazania skuteczności leku przy odpowiednim jego dawkowaniu. Jest to ostatni etap testów przed zarejestrowaniem nowego farmaceutyku. W tej fazie prowadzonych jest u nas ponad połowa badań klinicznych.

W 2013 r. realizowano u nas 26 proc. badań będących w II fazie, w której testuje się dawkę terapeutyczną leku. Jedynie 6 proc. badań przypadało na I fazę, w której na zdrowych ochotnikach testuje się bezpieczeństwo stosowania nowego leku.

Według dr Masełbasa, nasza służba zdrowia nie wykorzystuje wciąż w pełni swojego potencjału do prowadzenia badań klinicznych. (PAP)

zbw/ mki/

Przed dodaniem komentarza prosimy o zapoznanie z Regulaminem forum serwisu Nauka w Polsce.

Copyright © Fundacja PAP 2024