17.11.2019
PL EN
02.09.2019 aktualizacja 02.09.2019

P.o. prezes ABM: pierwszy raz w historii mamy szansę odpowiadać na światowe trendy w biotechnologii

Fot. Fotolia Fot. Fotolia

Dzięki Agencji Badań Medycznych pierwszy raz w historii mamy szansę odpowiadać na światowe trendy w biotechnologii – uważa p.o. prezes ABM Radosław Sierpiński. Etap organizacyjny mamy za sobą; teraz praca merytoryczna; pierwsze konkursy jeszcze we wrześniu – zapowiada w wywiadzie dla PAP.

PAP: Agencja Badań Medycznych to stosunkowo nowy podmiot, formalnie powołano ją wiosną br. Jak przebiega jej tworzenie?

Radosław Sierpiński: Agencja Badań Medycznych istnieje na rynku medycznym od niespełna pół roku. Kluczowym powodem jej powołania była pewna luka w polskim systemie ochrony zdrowia oraz w polskiej nauce, w zakresie nauk biomedycznych dotyczących badań klinicznych.

W przypadku nauk inżynieryjnych powstaje prototyp produktu, a potem często następuje szybkie wdrożenie, dające możliwość szerokiej produkcji i sprzedaży. Jeśli chodzi o nauki medyczne, np. innowacyjne technologie lekowe, sprzęt medyczny czy procedury diagnostyczno-terapeutyczne to niejednokrotnie naukowcy tworzą prototyp, a potem nie ma środków i odpowiednich warunków by przeprowadzić badania kliniczne i zaimplementować nowe rozwiązania.

ABM ma niwelować problem braku środków na badania kliniczne, które nie miały dotąd dedykowanego strumienia finansowania. Beneficjentami naszego działania mają być pacjenci.

Ostatnie sześć miesięcy to był intensywny czas. Udało się zorganizować instytucję, w oparciu o kompetentny personel. Mamy siedzibę, zatrudniamy 25 osób. Zgodnie z ustawą Rada Agencji Badań Medycznych została powołana, znaleźli się w niej m.in. światowej klasy naukowcy z zagranicy. Przed nami praca merytoryczna, czyli konkursy, wydatkowanie środków, kreowanie rynku badań medycznych w Polsce, wspomaganie innowacyjnych polskich wynalazków.

PAP: Kiedy Agencja ogłosi pierwsze konkursy?

R.S.: Chciałbym, żebyśmy ogłosili pierwsze konkursy jeszcze we wrześniu br. Prowadzimy intensywny dialog ze środowiskiem naukowców na temat tego, czego potrzebują. Agencja jest przecież po to, by naukowcom pomagać i rozwijać technologie. Nabór wniosków do konkursu rozpocznie się we wrześniu i będzie trwał przynajmniej sześć tygodni. Konkurs będziemy rozstrzygać zatem pod koniec roku. W styczniu 2020 r. rozpoczniemy finansowanie.

PAP: O jakim budżecie na działanie ABM mówimy?

R.S.: Finansowanie rozpoczniemy od roku 2020, kiedy badania kliniczne będą wspierane kwotą 265 mln zł z budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia.

PAP: 265 mln to odpis z Funduszu dedykowany Agencji, a inne pieniądze, np. budżetowe?

R.S.: Środki budżetowe w kwocie prawie 100 mln zł, które pojawią się dla Agencji w przyszłym roku będą przeznaczane m.in. na innowacyjną działalność naukową. Chodzi o konkretne pomysły na projekty naukowe z zakresu immunoterapii, sztucznej inteligencji w medycynie, kardiologii czy onkologii oraz innych dziedzin, które są kluczowe jeśli chodzi o rozwój nauk medycznych w Polsce. Będziemy również wspierali innowacyjne technologie, które już w naszym kraju są gotowe, a wymagają finansowania. Mówimy też o nowych produktach leczniczych z technologii pozalekowych.

PAP: Wspominał pan o międzynarodowym wymiarze ABM w kontekście Rady. Z jakimi zagranicznymi ośrodkami udało się dotąd nawiązać współpracę?

R.S.: To kwestia, z której jesteśmy wyjątkowo dumni. Nie ukrywam, że rzeczywistość przerosła nasze oczekiwanie. Zbudowaliśmy niezwykłą współpracę ze Stanami Zjednoczonymi. Wymienię choćby wiodący ośrodek onkologiczny w USA - MD Anderson czy Narodowy Instytut Zdrowia w Waszyngtonie (NIH). Rozpoczynamy rozmowy z Uniwersytetem Stanforda oraz Uniwersytetem Harvarda.

Ostatnie nasze spotkania w Izraelu również pokazały, że jest tam duża wola do współpracy. W Izraelu stworzono dobry ekosystem – mówię o wspieraniu startupów i innowacyjnych technologii, chcemy z tego czerpać.

Mam nadzieję, że także nasza ubiegłotygodniowa wizyta z Panem Ministrem Zdrowia Łukaszem Szumowskim w Wielkiej Brytanii m.in. w Medical Research Council (MRC) zaowocuje wspólnymi projektami.

PAP: W najbliższych dniach ABM podpisze porozumienie z Europejską Siecią Infrastruktury ds. Badań Klinicznych (ECRIN), co to oznacza dla pacjentów?

R.S.: ECRIN to jednostka działająca przy Komisji Europejskiej, która ma za zadanie zsieciowanie wszystkich badań niekomercyjnych, które realizowane są w ramach współpracy międzynarodowej. Przez wiele lat Polska niestety pozostawała białą plamą na mapie ECRIN-u choć inne kraje Europy Środkowo-Wschodniej, takie jak Słowacja, Czechy, czy Węgry brały w niej aktywny udział, co przekładało się na wyraźne zwiększenie liczby badań niekomercyjnych w tych krajach.

Dzięki zaangażowaniu ABM i wsparciu środowiska naukowego zgłosiliśmy akces i formalnie zostaliśmy przyjęci. Formalności dopełnimy podczas Forum Ekonomicznego w Krynicy, w ramach naszego panelu, który odbędzie się 4 września i myślę, że już w przyszłym roku pojawią się w Polsce pierwsze międzynarodowe badania kliniczne niekomercyjne, które dotychczas z powodu braku tej współpracy nie mogły mieć miejsca.

Chcemy dołączyć do tej sieci, by w polskich ośrodkach badania te mogły być realizowane, a polscy pacjenci mieli dostęp do najnowocześniejszych technologii. Udział w porozumieniu sprawi, że pacjenci bez konieczności wyjazdu zagranicę, będą mogli brać udział w badaniach prowadzonych przez ośrodki zagraniczne.

PAP: Niebawem Forum Ekonomiczne w Krynicy, przedstawiciele ABM będą aktywni na tym spotkaniu?

R.S.: Zdecydowanie tak. Forum jest miejscem, gdzie chcemy pokazać potencjał gospodarczy badań klinicznych, sektora badań i rozwoju w ochronie zdrowia w biotechnologii. Polska ma duży potencjał naukowy i badawczy, który agencja jako partner instytucjonalny z relatywnie dużym budżetem może wesprzeć.

Udało się na forum zaprosić członków zarządów wielkich amerykańskich korporacji farmaceutycznych. Przyjadą, by wspólnie z ministrem zdrowia, wiceministrem nauki i dyrektorem generalnym ECRIN-u podyskutować na temat potencjału badań klinicznych oraz dalszej roli Polski w tym obszarze.

Zaprezentujemy także Program Rozwoju Badań Klinicznych, przygotowany przez ekspertów ABM, obrazujący obecny stan badań klinicznych w Polsce wraz z propozycjami działań, które zostaną podjęte w najbliższych latach, również w zakresie legislacyjnym.

PAP: Jaka jest koncepcja zmiany przepisów dot. badań klinicznych?

R.S.: Minister Szumowski powierzył nam w ostatnim czasie koordynację nad pracami zespołu ds. Ustawy o Badaniach Klinicznych. Posiedzenie tego zespołu planowane jest w ciągu najbliższych kilku tygodni.

PAP: Są obszary, które bezdyskusyjnie wymagają zmian?

R.S.: Poczekajmy na końcowe efekty prac zespołu, ale na pewno można powiedzieć, że zmienić trzeba np. kwestie rejestracyjne, które obecnie w Polsce są bardzo długie, co niejednokrotnie odstręcza inwestorów. Musimy rozwikłać kwestie ubezpieczeniowe dotyczące niektórych niekomercyjnych badań klinicznych. Z pewnością należy także uspójnić prawodawstwo z przepisami unijnymi np. jeśli chodzi o rozporządzenie 536. (w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi - PAP). Na pewno będziemy też przyglądali się organizacji komisji bioetycznych, by ta część prowadzenia badań funkcjonowała jak najsprawniej.

PAP: Jak wygląda zainteresowanie środowiska naukowego współpracą z ABM?

R.S.: Środowisko naukowe oczekiwało tego typu rozwiązań od lat. Wielu naukowców przychodzi do nas i mówi, że mają projekty na które od lat poszukiwali finansowania. Deklarują, że jak tylko ogłosimy konkursy oni będą gotowi wziąć w nich udział.

Pierwszy raz jest szansa, by Polska w zakresie szeroko pojętej biotechnologii - immunoterapii, innowacyjnych leków - miała dedykowaną temu instytucję, która jest w stanie odpowiedzieć na trendy światowe.

Niejednokrotnie zdarza się, że polscy naukowcy robią coś z kilkuletnim opóźnieniem w stosunku do USA czy Europy Zachodniej, w konsekwencji czego stajemy się odbiorcą technologii, kupujemy je, a nie tworzymy. Wydaje się, że scentralizowanie finansowania, zgromadzenie kapitału ludzkiego, ekspertów z całego kraju, spowoduje, że naukowcy będą brali udział w czołowych badaniach.

Agencja będzie miała możliwość zbadania czy dana procedura w Polsce jest opłacalna, czy jest tak samo opłacalna jak w Stanach czy w Niemczech. ABM to pierwsza w Polsce agencja, która ma dostęp do szerokich zagregowanych danych pochodzących z ZUS, GUS, NFZ czy MZ.

Finalnie będziemy wreszcie mieli pełen obraz systemu pod kątem kosztów pośrednich, bezpośrednich i będziemy w stanie wykonywać głęboką analitykę systemową, która pozwoli decydentom, przyszłym ministrom zdrowia, na podejmowanie decyzji w oparciu o twarde dane.

PAP: Jak układają się relacje Agencji Badań Medycznych z Narodowym Centrum Badań i Rozwoju? Część ekspertów podnosiła, że podmioty będą wobec siebie konkurencyjne w niektórych obszarach. Jak jest - szorstka przyjaźń czy idylliczna współpraca?

R.S.: Współpraca ABM i NCBiR jest bardzo dobra. Centrum operuje pieniędzmi europejskimi, to zupełnie inna pula środków.

PAP: Agencja, w myśl ustawy na mocy której powstała, także może pozyskiwać środki unijne.

R.S.: To prawda. Na pewno chciałbym, żebyśmy wyszli z pewnej silosowości systemów. Jeżeli możemy działać ponad pewnymi podziałami to będziemy to robić. Agencja ma odrobinę inne założenia niż NCBiR, te badania które dla nas są kluczowe, dla nich nie mają większego znaczenia. Przyznam, że mam nadzieję, iż z czasem Agencja będzie przejmowała niektóre kompetencje NCBiR.

PAP: Jaka ma być Agencja, powiedzmy za pięć lat?

R.S.: Perspektywa pięcioletnia jest zasadna. Chcielibyśmy aby był to czas w którym mówimy "sprawdzam", orientujemy się, co Agencja zmieni w obrazie polskich badań klinicznych.

Na pewno chcemy stać się ważnym graczem na arenie międzynarodowej, stać się hubem dla badań klinicznych, poniekąd sieciującym ośrodki badań klinicznych w naszym kraju, opierając się na bazie uniwersyteckiej i instytucjonalnej.

Mamy nadzieję, że jeśli chodzi o potencjał badań niekomercyjnych osiągniemy liczbę dwucyfrową. Teraz jest to 1 do 2 proc. całości rynku; chcielibyśmy aby było to ponad 10 proc. Chcielibyśmy zbudować partnerstwo publiczno-prywatne między ośrodkami biznesowymi a akademickimi, by polska biotechnologia, która ma naszym zdaniem bardzo duży potencjał mogła się rozwijać, by stała się jedną z wiodących innowacyjnych gałęzi gospodarki w kraju. (PAP)

autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl

ktl/ mhr/ jjj/

Copyright © Fundacja PAP 2019