Badanie: nie znamy wyników 1/5 badań klinicznych z udziałem polskich instytucji

Aby dopuścić na rynek nowy rodzaj terapii, np. lek, musi on przejść najpierw wiele faz badań, które potwierdzą jego bezpieczeństwo i skuteczność. Po etapie badań prowadzonych na zwierzętach testy przechodzą do etapu badań klinicznych - prób z udziałem ludzi. Kolejne fazy tych badań coraz więcej mówią o tym, jak dany środek wpływa na człowieka. Tylko około 9 proc. prób klinicznych kończy się powodzeniem i dochodzi do fazy rejestracji leku.

Zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2015 r. w ciągu 12 miesięcy od zakończenia prób klinicznych ich wyniki powinny być opublikowane w internetowej bazie, w której zarejestrowano badania (a badania zawsze muszą być zarejestrowane w którejś z baz). Natomiast maksymalnie w ciągu następnych 12 miesięcy powinna ukazać się na ten temat publikacja naukowa.

Naukowcy z Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Jagiellońskiego we współpracy z badaczami z QUEST Center z Charité Universitätsmedizin w Berlinie postanowili sprawdzić, jak często grupy badawcze stosują się do zaleceń WHO. Przeanalizowali 305 klinicznych badań interwencyjnych zakończonych między 2009 a 2013 r. Były to badania, w których brał udział co najmniej jeden polski akademicki ośrodek medyczny, zarejestrowane w jednej z najbardziej znanych baz badań klinicznych - ClinicalTrials.gov. Analizy pokazały, że opublikowane zostały wyniki 79 proc. badań klinicznych (jako artykuł naukowy lub jako informacje w bazie ClinicalTrials.gov). Brakowało więc wyników 1/5 badań.

Publikacja na ten temat ukazała się w czasopiśmie BMJ Open. 

"Dobrą informacją jest fakt, że polskie ośrodki rozpowszechniają wyniki badań nieco bardziej skutecznie niż centra medyczne z USA czy Niemiec. Mimo wszystko mamy jeszcze wiele do zrobienia w tym zakresie" - podsumowują autorzy publikacji.

W ocenie współautora badań, dr. Marcina Waligóry, prof. Uniwersytetu Jagiellońskiego, naukowcy nie publikują wyników zwłaszcza tych badań, które poszły nie tak, jak się spodziewano. W takiej sytuacji autorzy nie mają motywacji, aby upubliczniać wyniki swoich prac. System ich za to nie nagradza, a publikowanie badań, które nie wyszły, zabiera czas.

"Jeśli zaś nie publikujemy wszystkich wyników badań, narażeni jesteśmy na popełnianie tych samych błędów" – dodaje Marcin Waligóra. Przypomina, że w 2006 roku prowadzona w Wielkiej Brytanii wczesna faza badań klinicznych nad Theralizumabem doprowadziła do poważnych działań niepożądanych (ochotnicy, który testowali lek, trafili na oddział intensywnej terapii). "Można było tego prawdopodobnie uniknąć, ponieważ dziesięć lat wcześniej wstrzymano badania podobnej do Theralizumabu substancji, która wykazała bardzo podobne działania niepożądane. Niestety wyników tych wcześniejszych badań nigdy nie opublikowano" - zaznacza.

Pierwsza autorka publikacji mgr inż. Karolina Strzebońska uzupełnia: "Większość badań klinicznych uwzględnionych w naszej analizie to tzw. badania wieloośrodkowe, prowadzone równolegle nawet w ponad 100 ośrodkach na świecie, gdzie polskie instytucje były jednym z partnerów. Ponad 70 proc. tych badań była finansowana ze środków niepublicznych pochodzących np. od przemysłu farmaceutycznego. Nie zawsze polskie ośrodki były liderem tych badań, mimo wszystko zarówno polscy badacze jak i władze polskich ośrodków medycznych mogą zrobić wiele, aby wyniki ostatecznie ujrzały światło dzienne".

Prof. Waligóra w rozmowie z PAP apeluje do badaczy, aby uzupełnili - choćby nawet tylko w bazach - brakujące informacje o przebiegu badań klinicznych, które prowadzili. To o wiele mniej wysiłku niż przygotowanie publikacji naukowej, która wedle WHO ma być kolejnym etapem rozpowszechnienia wyników.

„Również w systemie powinny jednak istnieć zachęty, które skłoniłyby naukowców do publikowania wyników badań, także takich, których rezultaty są rozczarowujące dla badaczy” – ocenia.

Badania zostały przeprowadzone dzięki finansowaniu z Narodowego Centrum Nauki.

PAP - Nauka w Polsce

lt/ agt/