06.06.2020
PL EN
24.03.2020 aktualizacja 24.03.2020

Prezes KRDL: testy serologiczne na COVID-19 mniej wiarygodne; mogą rodzić skutki prawne dla diagnostów

Fot. Fotolia Fot. Fotolia

W Polsce rekomendowane przez powołane do tego instytucje są testy molekularne na wykrywanie SARS-CoV-2. Dają one najbardziej wiarygodne wyniki. Szybkie testy serologiczne bywają fałszywie ujemne i mogą rodzić poważne skutki prawne dla diagnostów je wykonujących – zaznaczyła w rozmowie z PAP Alina Niewiadomska, prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.

Zwróciła też uwagę na to, że diagności pracują w określonym systemie prawnym i muszą stosować metody badawcze zgodne z aktualnym stanem wiedzy medycznej. Laboratoria muszą spełniać określone standardy oraz stosować się do rekomendacji organów uprawnionych do ich wydawania.

"W tej specyficznej sytuacji - szerzenia się koronawirusa - ktoś musi brać odpowiedzialność za metody diagnostyczne. Aktualnie sytuację epidemiczną nadzoruje resort zdrowia i Główny Inspektor Sanitarny, a rekomendacje dla diagnostów wydaje konsultant krajowy" – wyjaśniła.

Konsultant Krajowa w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej prof. Katarzyna Dzierżanowska-Fangrat, w piśmie przekazanym KRDL, w diagnostyce zakażeń SARS-Cov-2 zaleciła - zgodnie z wytycznymi WHO - stosowanie testów molekularnych, a nie tzw. szybkich testów kasetkowych (serologicznych) wykrywających przeciwciała. Jak podkreśliła w dokumencie "tylko zastosowanie metod molekularnych pozwala na spełnienie laboratoryjnego kryterium potwierdzenia przypadku COVID-19, zgodnie z obowiązującą definicją przypadku na potrzeby nadzoru nad zakażeniami ludzi nowym koronawirusem".

Prezes KRDL wytłumaczyła, z punktu widzenia praktyka - diagnosty, że test serologiczny na podstawie pobranej próbki krwi nie ma aż tak dużej wiarygodności.

"Testy serologiczne mają inną filozofię oznaczania. O ile w przypadku technik molekularnych (materiał do badania to wymaz z nosogardzieli lub gardła – PAP) oznaczmy mRNA wirusa, to w przypadku testów serologicznych filozofia jest zupełnie inna. Tutaj układ immunologiczny człowieka odpowiada na antygen produkując przeciwciała IgM/IgG. W przypadkach niektórych patogenów czas pojawiania się przeciwciał jest znany. Wiadomo, że pojawią się np. w piątej dobie od zakażenia. Jednak w przypadku koronawirusa SARS-CoV-2 nie wiadomo jeszcze dokładnie, kiedy to następuje" – wyjaśniła. Epidemia na świecie trwa od grudnia - i jej zdaniem - w takim czasie nie da się w pełni określić charakterystyki wirusa ani też charakterystyki testu.

Dodała, że największym problemem szybkich testów jest to, że dają one za dużo wyników fałszywie ujemnych, a to rodzi problem nie tylko dla samego zakażonego, ale całego systemu ochrony zdrowia.

"W przypadku wyników fałszywie ujemnych, tracimy tych ludzi z pola widzenia. Otrzymują oni wynik, że nie są zakażeni, bo akurat znajdują się w tzw. okienku serologicznym (organizm nie wytworzył jeszcze przeciwciał - PAP) i w tym czasie są nosicielami tego wirusa, zakażają innych" – wytłumaczyła.

Jej zdaniem w takiej sytuacji rodzi się faktyczny problem, dla osób, które odpowiadają za bezpieczeństwo Polaków, czy dopuścić takie testy, które nie do końca dają wiarygodny wynik.

"Osoby odpowiadające za bezpieczeństwo Polaków muszą podjąć decyzję, czy w tym momencie dopuszczamy tylko techniki molekularne, jako te dające wiarygodne wyniki, czy też jesteśmy już na takim etapie, że dopuszczamy diagnostykę COVID-19 wszystkimi dostępnymi metodami, które mogą dawać jednak niepełny obraz" - powiedziała.

Podkreśliła też fakt, że z punktu widzenia diagnostów testy serologiczne są nie do przyjęcia. Dochodzi element dalszej diagnostyki, sprawdzania - na to nie ma czasu.

"Diagności podpisują się pod wynikiem, autoryzują go i ponoszą pełną odpowiedzialność za zatwierdzane wyniki testu, włącznie z odpowiedzialnością zawodową" - zaznaczyła.

Jej zdaniem można sobie łatwo wyobrazić sytuację, w której pacjent otrzyma wynik negatywny, a po dniu lub kilku okaże się, że jest zakażony. "Ma on wtedy możliwość dochodzenia swoich praw. Osoba taka poniosła faktycznie szkodę, bo nie była w odpowiednim czasie poddana kwarantannie lub leczona" – stwierdziła.

Prezes KRDL zauważyła, że aktualnie istotne jest zwiększanie dostępności badań i liczby laboratoriów je wykonujących np. na uniwersytetach medycznych, w zakładach mikrobiologii czy genetyki - tam gdzie mamy dostępny system do technik PCR (ang. Polymerase Chain Reaction - reakcja łańcuchowa polimerazy, która pozwala na szybkie powielenie wybranego odcinka kwasu nukleinowego).

"Skłaniałabym się ku temu, by zdecydowanie poszerzyć dostępność do laboratoriów. Wiadomo, że to uwarunkowane jest tym, ile mamy sprzętu i czy jest dostępny. Mamy na pewno w odwodzie jeszcze pracownie na uniwersytetach. Wiadomo, że też pracują technikami biologii molekularnej tzw. PCR’em" – wyjaśniła.

Jak podkreśliła dalej do tego potrzebne jest odpowiednie wyposażenie pracowni - klasa bezpieczeństwa BSL- 2, gdy chodzi o wykrywanie RNA wirusa i 3 klasa laboratorium dla prac z żywym wirusem (w przypadku izolacji wirusa). Badanie wykonuje się metodą RT PCR.

Prezes zaznaczyła, że badanie - w zależności od wyposażenia laboratorium - może trwać od 2,5 godz. (system "od próbki do wyniku", gdzie wszystkie etapy RT-PCR, zachodzą na pokładzie aparatu bez konieczności przenoszenia próbki w trakcie jej oznaczania) do 6-8 godzin, gdy reakcja PCR musi być poprzedzona izolacją manualną wirusowego kwasu nukleinowego. Dodała też, że czasem oznaczenie trzeba powtórzyć, kiedy diagnosta ma wątpliwości dotyczące interpretacji uzyskanych wyników.

"Metoda ta sama, ale różnie może przebiegać w zależności od posiadanego wyposażenia" - wyjaśniła.

Przypomniała, że w Polsce pracuje 16,7 tys. diagnostów laboratoryjnych. (PAP)

Autorka: Klaudia Torchała

tor/ robs/

Copyright © Fundacja PAP 2020