19.01.2021
PL EN
01.12.2020 aktualizacja 01.12.2020

Moderna wystąpi do regulatorów w USA i UE o zatwierdzenie szczepionki przeciwko Covid-19

Fot. Fotolia Fot. Fotolia

Amerykański koncern Moderna wystąpi w poniedziałek do władz regulacyjnych w USA i UE o awaryjne dopuszczenie do użytku jej szczepionki przeciwko Covid-19. Opublikowane w poniedziałek wyniki badań klinicznych substancji pokazują, że jest ona skuteczna w 94,1 proc.

Według najnowszych wyników prowadzonych w USA na szeroką skalę badań klinicznych szczepionki na Covid-19 firmy Moderna zachorowało 196 osób, z których 11 otrzymało wcześniej szczepionkę, reszta - placebo. 30 ochotników ciężko przeszło chorobę, jeden zmarł - wszystkie osoby z tej grupy nie otrzymały testowanego preparatu tylko placebo.

Według koncernu udokumentowana do tej pory skuteczność szczepionki i brak poważnych skutków ubocznych (odnotowano jedynie przypadki chwilowych objawów grypopodobnych) spełniają wymagania określone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące awaryjnego użycia preparatu w nagłych przypadkach, bez zakończenia ostatecznego etapu testów. Europejska Agencja Leków (EMA) odpowiedzialna za rynek farmaceutyczny w Unii Europejskiej również jest skłonna do przeprowadzenia szybkiej, awaryjnej oceny substancji. EMA już wcześniej była na bieżąco informowano o wynikach prób klinicznych szczepionki, by przyspieszyć proces jej zatwierdzania.

FDA zobowiązała się, że zanim zezwoli na wprowadzenie na rynek jakiejkolwiek szczepionki przeciw Covid-19, jej doradcy będą publicznie debatować nad wynikami badań przedstawionymi przez koncerny farmaceutyczne. Pierwszy tego typu "naukowy sąd" odbędzie się 10 grudnia nad projektem szczepionki opracowanym przez amerykański koncern Pfizer we współpracy z niemiecką firmą biotechnologiczną BioNTech, który ma według producentów 95 proc. skuteczności - relacjonuje AP. Spotkanie omawiające wyniki Moderny zaplanowane jest na 17 grudnia.

Gdyby firma uzyskała zgodę na dopuszczenie szczepionki do użytku w USA, do końca tego roku mogłaby ona dostarczyć do tego kraju 20 mln dawek, które wystarczyłyby do zaszczepienia 10 mln ludzi, ponieważ preparat Moderny dozuje się w dwóch dawkach. Według dyrektora medycznego koncernu dr. Tala Zaksa znaczące ilości szczepionki przeznaczone dla klientów poza USA będą najprawdopodobniej dostępne w pierwszym kwartale 2021 r.

Moderna ma szansę być drugą po preparacie Pfizera szczepionką przeciw Covid-19 dopuszczoną od użytku w USA. Obydwa preparaty są oparte na nowej technologii mRNA, która nie była wcześniej stosowana w szczepionkach. Dystrybucja substancji Moderny może być łatwiejsza niż tej od Pfizera, ponieważ nie musi być ona transportowana w bardzo niskiej temperaturze jak szczepionka amerykańsko-niemieckiego projektu - przypomina AP.

Brytyjska agencja ds. regulacji leków i produktów zdrowotnych (MHRA) bada wnioski o dopuszczenie do użycia szczepionki Pfizera oraz preparatu wyprodukowanego przez angielsko-szwedzki koncern AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim.

Zaawansowane prace i szeroko zakrojone badania kliniczne prowadzone są również nad projektem szczepionki amerykańskiej firmy Johnson & Johnson, rosyjskim preparatem znanym jako Sputnik V oraz kilkoma szczepionkami opracowywanymi przez firmy z Chin - wylicza agencja Reutera.(PAP)

adj/ kib/

Copyright © Fundacja PAP 2021