Badanie kliniczne z zastosowaniem immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 z osocza ozdrowieńców rozpoczęło się w grudniu 2020 r. Ośrodkiem wiodącym jest Klinika Chorób Zakaźnych SPSK 1 w Lublinie. Partnerem projektu są Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie oraz Biomed Lublin, który odpowiadał za produkcję pierwszej partii immunoglobuliny. Projekt otrzymał 5 mln zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych. „Przeprowadzana jest obecnie analiza śródokresowa, która da pierwsze, wstępne odpowiedzi na temat skuteczności terapii swoistą immunoglobuliną” – przekazała PAP Agencja Badań Medycznych.

Prof. Tomasiewicz poinformował, że do tej pory 100 pacjentów wzięło udział w badaniu klinicznym. „Setny pacjent jeszcze nie zakończył badania, ale jest to kwestia 2-3 tygodni. Ta liczba pacjentów będzie teraz analizowana przez statystyków. Najpierw będziemy dokonywali +odślepienia+ , żeby wiedzieć, kto dostawał lek, a kto placebo, następnie analizowane będą wszystkie parametry, które były zbierane podczas badania. To nie jest analiza końcowa. Wnioski z tej pierwszej, częściowej analizy powinny być gotowe pod koniec września” – zaznaczył w rozmowie z PAP profesor.

Zapytany o swoje pierwsze obserwacje, odpowiedział, że wszyscy uczestnicy badania klinicznego wyzdrowieli. „Wszystko zakończyło się szczęśliwie, natomiast nie wiemy, kto dostawał immunoglobulinę. Część pacjentów zdrowiała szybciej, a u części pacjentów ten przebieg choroby był zdecydowanie cięższy. Jednak dopóki nie będziemy mieli +odślepienia+, to nie będzie można podać jakichkolwiek wniosków czy obserwacji” – podkreślił zakaźnik.

Zapewnił też, że lek jest bezpieczny. Kwestia jego bezpieczeństwa była już oceniana po 20 pierwszych pacjentach przez niezależny komitet bezpieczeństwa. „I to się potwierdziło w dalszym etapie badań, bo nie było praktycznie żadnych poważnych działań niepożądanych. Lek jest na pewno bezpieczny, ale czy skuteczny, będziemy mogli powiedzieć dopiero po zakończeniu badań klinicznych” – wyjaśnił prof. Tomasiewicz.

Podczas rozmowy z PAP odniósł się również do obecnej sytuacji epidemicznej związanej z koronawirusem. Zaznaczył, że w ostatnich dniach w klinice zaczęli się pojawiać pojedynczy pacjenci z bardzo ciężkim przebiegiem COVID-19. „Niestety, są to osoby młode, wszystkie niezaszczepione. Mamy poczucie takiego powrotu do przeszłości: znów pacjenci nie zgłaszają się do lekarzy, do ostatniej chwili czekają w domu i dopiero w ciężkim stanie trafiają do szpitali. Obawiam się, że to może być początek kolejnego wzrostu zachorowań. Patrząc na to, co dzieje się w innych krajach, nie jestem jakoś specjalnie optymistycznie nastawiony” – powiedział prof. Tomasiewicz.(PAP)

Autorka: Gabriela Bogaczyk

gab/ mir/